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藥品92午夜福利影院測量的重要性

                                                   ———不是92午夜福利影院含量，而是92午夜福利影院活度

對於大多數藥品的化學、物理和微生物穩定性而言，92午夜福利影院被認為是非常重要的。長期以來，製藥工業上通過化學以及結構鍵合或者通過某種幹燥方法控製藥品中的92午夜福利影院。這不僅控製了微生物的生長，而且還可以控製化學和物理製劑的穩定性。

傳統上，關於藥品或成分中92午夜福利影院的討論集中於92午夜福利影院或者92午夜福利影院含量，這是一種定量或體積分析，其決定了藥品中存在的水的總量。

92午夜福利影院活度

然而，還有另一種更重要的92午夜福利影院分析，稱為92午夜福利影院活度（aw）。92午夜福利影院活度描述了藥品中水的能量狀態，因此可用作溶劑並參與化學或生物化學反應或可用於微生物生長。它表明水在結構上或者化學上的結合程度。

92午夜福利影院活度是在密閉測量室中樣品92午夜福利影院平衡後上方氣體的相對濕度。它是在給定溫度下樣品上方的蒸汽壓（p）與純水（p₀）的蒸汽壓比值。92午夜福利影院活度aw乘以100後得到與藥品上方平衡後的空氣的相對濕度（ERH）。

92午夜福利影院活度是微生物生長的一個比92午夜福利影院含量更好的指標。92午夜福利影院含量測量對於確定對微生物生長的敏感性是不可靠的。例如，藥品中含有相對大百分比的92午夜福利影院時，如果水與添加的保濕劑或溶質（例如鹽、糖或多元醇）化學結合，則水在生物學上是無法用於微生物生長過程的。

微生物學家和食品科學家已經把92午夜福利影院活度的概念用了幾十年，是目前食品安全和品質的通用的指標。在微生物學角度，微生物生長有一個低的92午夜福利影院活度限值，低於該限值，微生物無法生長。

低92午夜福利影院活度aw改善藥品貯藏

美國藥典USP<1112> Microbiological Attributes of Nonsterile Pharmaceutical Products – Application of Water Activity Determination提供了關於92午夜福利影院活度影響的指導，因為它涉及到產品配方對汙染物的敏感性。本章討論了通過保持低92午夜福利影院活度來提高產品防腐的潛力。藥品的非無菌製劑92午夜福利影院活度測量有助於：

優化產品配方，提高防腐體係的抗菌效果。

減少易發生化學水解的產品配方中活性藥物成分的降解。

降低配方（尤其是液體、軟膏、乳液和乳膏）對微生物汙染的敏感性。

提供一種工具用於使用《微生物通用性測試》章節中包含的方法，減少有害微生物的微生物限度測試和篩選的頻率，以進行產品放行和穩定性測試。

化學穩定性

與微生物控製類似，影響藥物製劑穩定性的許多化學反應的速率取決於92午夜福利影院活度。水可以通過作為溶劑，反應物或通過影響藥物劑型的粘度來改變反應物的流動性來影響化學反應性。92午夜福利影院活度影響非酶褐變、脂質氧化、微生物降解、酶促反應、蛋白質變性、澱粉糊化和澱粉回生等。

物理穩定性和貨架期

由於92午夜福利影院活度描述了產品內水的熱動力學能量狀態，因此92午夜福利影院活度與藥物形式的物理穩定性和貨架期之間存在密切關係。水的差異組分或組分之間的活性水平和環境濕度是92午夜福利影院遷移的驅動力。了解水是否會從特定組分中吸附或解吸對於防止降解至關重要，特別是如果其中某一種物質對92午夜福利影院敏感的時候。
  例如，如果將相同質量的組分A（92午夜福利影院含量2%）和組分B（92午夜福利影院含量10%）混合在一起，組分之間是否會有92午夜福利影院交換？混合後的產品終含水量為6%，但組分A和組分B之間是否會有任何的92午夜福利影院交換？

答案取決於兩個組成部分的92午夜福利影院活度。如果兩種組分的92午夜福利影院活度相同，則兩種組分之間不會交換92午夜福利影院。這在涉及濕度敏感藥物的預配方兼容性研究中非常重要。吸濕性賦形劑（如澱粉、纖維素和magaldrate）已經成功開發用於濕敏藥物，因為材料的92午夜福利影院活度相似。

同樣，當混合在一起時，相同含水量的兩種成分可能不相容。如果將具有不同92午夜福利影院活度但具有相同92午夜福利影院含量的兩種材料混合在一起，則水會在材料之間調節，直到92午夜福利影院活度平衡。因此，對於明膠膠囊開發，應該使膠囊的92午夜福利影院活度與內部藥物劑量配方相匹配。如果膠囊材料的92午夜福利影院活度高於劑量配方，則水將遷移到劑量配方中並可能增加化學降解速率或導致膠囊收縮或破裂泄漏。

相反，如果藥物配方的92午夜福利影院活度高於膠囊，水會遷移到膠囊中並可能導致膠囊膨脹或變粘。因此，92午夜福利影院活度為配方設計、製造條件和包裝要求提供了比92午夜福利影院含量更多的有用信息。

92午夜福利影院吸附等溫線

在一定溫度下92午夜福利影院活度與92午夜福利影院含量之間的關係稱為92午夜福利影院吸附等溫線。由於水和固體組分在不同92午夜福利影院含量下的相互作用，這種關係對於每種產品而言是複雜且*的。92午夜福利影院活度的增加幾乎總是伴隨著92午夜福利影院含量的增加，但是以非線性方式。對於大多數產品，92午夜福利影院吸附等溫線的形狀為S形，盡管含有大量結晶材料（糖或小的可溶性分子）的樣品具有J形等溫線形狀。

許多方麵使用92午夜福利影院含量來規範產品質量。然而，92午夜福利影院含量測量可能是不準確的，耗時且昂貴，尤其對於藥物而言。92午夜福利影院活度和92午夜福利影院吸附等溫線可以替代用於測量計算92午夜福利影院含量，並且具有更好的結果、成本更低。

例如，如果特定的92午夜福利影院含量為0.05%，那麽測量該範圍內的92午夜福利影院含量是非常困難，並且需要稱量或者卡爾費休法分析。

從該化合物的92午夜福利影院吸附等溫線來得到92午夜福利影院含量，其變化小至0.02%，相當於92午夜福利影院活度0.2 aw的變化。顯然，92午夜福利影院活度測量允許更嚴格的控製產品的規格。

是92午夜福利影院活度，而不是92午夜福利影院含量在藥物計量配方和成分的微生物學、化學和物理穩定性中起關鍵作用。了解藥物的92午夜福利影院活度對於獲得具有佳保質期的製劑是*的。