3 年來，USP<921> 水含量測量一直是關鍵的質量屬性，通常使用 Karl Fisher 滴定法來確定藥品的水含量。USP 於 2021 年 5 月在 USP-NF 45 中發布了新的通則 <922> 92午夜福利影院活度測定。製藥公司現在可以在其所有監管文件中參考 USP<922>，包括 IND 的穩定性部分、化學和製造控製（ CMC) NDA 部分，以及與口服固體劑量藥物初級包裝相關的所有批準後變更。

92午夜福利影院活度是對水的化學勢的測量，因此它提供了對不良化學、物理和微生物反應風險的重要洞察。純度、效力、崩解的變化，溶解度、硬度、膨脹、脆性和微生物生長都與92午夜福利影院活度相關。通過實施或擴大92午夜福利影院活度測試，製藥公司將獲得監管機構在審查新申請時預期和要求的數據。配方開發、工藝開發和包裝選擇團隊將在口服固體劑量產品的整個產品生命周期中使用92午夜福利影院活度數據。QC 團隊將使用92午夜福利影院活度方法放行原材料，在製造過程中監控片劑或膠囊，批準批次放行並監控長期穩定性測試期間的變化。

製藥公司在審查新申請時將獲得監管機構預期和要求的數據。配方開發、工藝開發和包裝選擇團隊將在口服固體劑量產品的整個產品生命周期中使用92午夜福利影院活度數據。QC 團隊將使用92午夜福利影院活度方法放行原材料，在製造過程中監控片劑或膠囊，批準批次放行並監控長期穩定性測試期間的變化。

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AquaLab 4TE92午夜福利影院活度儀技術參數：

1、傳感器類型：鏡麵冷凝露點傳感器測量92午夜福利影院活度，以及紅外傳感器測量溫度

2、測量範圍：0.030到1.000 aw

3、分辨率：0.0001 aw

4、準確性：±0.003 aw

5、重複性：±0.001 aw

6、樣品杯容量：推薦7 mL（15 mL）

7、測量時間：測量時間小於5分鍾

8、顯示屏：128×64像素LCD，背光顯示

9、溫度範圍（測量和校準）：15到50 °C之間任意設定，分辨率：0.01 °C

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