AquaLab作為球全專業的92午夜福利影院活度解決方案提供者，采用可溯源的鏡麵冷凝露點方法，是中國藥典、ISO、AOAC和美國USP、FDA等推薦使用的方法，能夠在5分鍾內快速測量樣品的92午夜福利影院活度。目前80%的食品和藥品公司都選擇了使用AquaLab92午夜福利影院活度儀。

如有需要，請聯係AquaLab北京辦事處（010）65610080

凍幹藥品中的殘留92午夜福利影院含量是一個關鍵的質量參數，並且以不同形式存在。相較於結合更緊密的“結合水"，“遊離"水更容易在產品內引發降解反應。然而，由於曆史原因，全球製藥行業將總92午夜福利影院含量作為主要的92午夜福利影院質量參數進行了標準化。行業所采用的傳統92午夜福利影院分析方法，如幹燥失重法或卡爾費休（KF）滴定法，無法區分不同的水狀態。大多數其他行業（例如食品行業）已將92午夜福利影院活度作為主要的92午夜福利影院質量參數進行了標準化。科學研究得出的結論是，與卡爾·費休92午夜福利影院含量相比，92午夜福利影院活度是預測產品安全性和穩定性的一個更好的指標。

這是因為92午夜福利影院活度是一種熱力學性質，它反映了產品與水相互作用的潛力，並且與產品的92午夜福利影院依賴性特性直接相關。因此，美國藥典最近新增了一章，即USP<922>92午夜福利影院活度，以鼓勵更多地使用92午夜福利影院活度作為基於科學的92午夜福利影院質量參數。本文闡述了製藥行業為何需要將目前使用的總92午夜福利影院含量質量範式轉變為92午夜福利影院活度。文章通過具體的行業案例研究，舉例說明了如何使用非破壞性的基於激光的頂空92午夜福利影院活度方法來分析凍幹藥品的92午夜福利影院含量。基於激光的頂空92午夜福利影院活度方法能夠直接生成統計92午夜福利影院數據，用於凍幹周期優化、凍幹室92午夜福利影院分布圖繪製以及批次92午夜福利影院特征描述。

殘留92午夜福利影院測定的重要性

測定凍幹藥品中的殘留92午夜福利影院含量至關重要，原因有多方麵。首先，殘留92午夜福利影院含量的多少與藥品配方在整個貨架期內的穩定性相關。小分子藥物配方可能因水的存在而直接觸發降解途徑，因此，確保所有成品的92午夜福利影院含量低於規定的殘留92午夜福利影院標準至關重要。總體而言，大分子藥物配方的降解途徑更為複雜，水在其中往往起著間接作用。值得注意的是，凍幹產品中的殘留92午夜福利影院以多種不同狀態存在，這些狀態根據其與賦形劑和活性藥物成分（API）之間化學和物理相互作用的強度和類型而有所區別。最在簡單的層麵上，這些不同的狀態通常被分為“結合水"——包括吸附水、化學結合水和結晶水——以及“遊離水"，後者指的是與溶質相互作用較弱、能夠根據配方成分與產品周圍環境之間的化學勢自由遷移的水。

科學界一致認為，隻有這種遊離水或活性水才能參與化學反應。由於過多的遊離水可能觸發活性藥物成分的潛在降解途徑，因此遊離水的存在對產品穩定性的影響最大。

殘留92午夜福利影院測定之所以重要的第二個原因是，對成品進行殘留92午夜福利影院分析的過程研究可以深入了解凍幹工藝本身。特別是，可以研究和表征工藝變異性對最終產品質量的影響。殘留92午夜福利影院測定可以用作一種工具，來確認特定藥物配方所用特定凍幹周期的效率和穩健性，或者用於優化和驗證特定凍幹機的性能。典型的藥品凍幹周期目標是將殘留92午夜福利影院含量控製在1%至3%（按重量計）的範圍內。人們經常遵循一種可以描述為“越幹越好"的策略。對於具有由水直接觸發的降解途徑的小分子而言，這種方法是一種合適的策略。然而，在大型生物製藥分子領域，產品有可能被過度幹燥，因此工藝的控製以及最終產品的分析變得更加關鍵。

現在人們普遍知道，即使在凍幹狀態下，蛋白質也需要少量92午夜福利影院來幫助維持其高級結構。其他類型的產品，如某些凍幹血漿配方，也需要最少量的92午夜福利影院才能有效實現幹熱病毒滅活。因此，有時必須設計一個凍幹周期，使所有成品樣本的92午夜福利影院含量都保持在一定的範圍內，既最有低規格也有最高規格。在持續的製藥行業運營中，研發工作往往沒有足夠的時間來全麵優化配方和/或凍幹周期。雖然采用保守的幹燥周期可以生產出符合質量參數的產品（即殘留92午夜福利影院足夠低），但如果對配方和工藝進行適當的優化開發，那麽使用更短的周期也可能生產出同樣質量的產品，從而節省時間和能源成本。

對更好殘留92午夜福利影院測定方法的需求

與過去幾年在設計和開發改進凍幹工藝方麵所投入的關注和創新工作相比，在開發用於成品分析的更好殘留92午夜福利影院測定技術方麵取得的進展較少。製藥行業傳統上用於殘留92午夜福利影院測定的方法是熱重分析（TGA）和卡爾費休（KF）滴定法。對於凍幹產品，卡爾·費休滴定法是目前使最用廣泛的方法，它測量凍幹硬塊中的總水量，假設樣品在KF介質完中全可溶。盡管滴定方法多年來已有所改進，但KF方法仍然耗時，需要操作人員具備專業知識並仔細處理樣品，而且具有破壞性（樣品在分析過程中被銷毀）。與依賴化學反應檢測92午夜福利影院的卡爾·費休法不同，TGA方法通過加熱樣品來測量其重量損失，從而驅除殘留92午夜福利影院。這些方法不僅測量92午夜福利影院，還測量因加熱而產生的任何其他揮發性物質。因此，為了使用TGA方法準確測量殘留92午夜福利影院含量，必須充分了解凍幹材料的組成。這些方法還可能受到環境92午夜福利影院引起的潛在偽影的影響，因此要求操作人員仔細處理，既耗時又具有破壞性。

傳統方法的破壞性限製了它們在凍幹產品穩定性和工藝研究中生成具有統計相關性的數據的應用。在穩定性研究中，如果需要將92午夜福利影院含量與活性成分濃度相關聯，那麽對於每個參數，在每個時間點都必須對一組樣品進行破壞性測試。因此，為避免稀缺材料的浪費，樣品組數量保持相對較少。此外，還隱含了一個假設，即在特定時間點測試的每個樣品都是相同的，但實際情況可能並非如此。如果能夠在單個樣品中同時測量產品92午夜福利影院和活性成分的降解情況，那麽將獲得更穩健的數據，從而能夠確定準確的92午夜福利影院穩定性規格，並且穩定性研究所需的材料也會更少。在工藝研究領域，由於使用傳統方法無法獲得具有統計相關性的殘留92午夜福利影院數據，因此隻能有限地了解工藝變異性對最終產品質量的影響。

一種快速且非破壞性的補充92午夜福利影院測定方法將能夠在工藝研究中收集統計性的92午夜福利影院數據，並深入了解工藝變異性對最終產品質量的影響以及工藝變異性的根本原因。此類研究的結果隨後可以反饋到工藝設計活動中。最後，如前所述，傳統92午夜福利影院測定方法無法區分自由（活性）水和結合水，這使得科學上難以研究不同狀態的水與降解之間的相關性，也難以了解凍幹基質中隨時間可能發生的92午夜福利影院動態變化。改進工藝設計並增加對凍幹產品92午夜福利影院動態的了解，將帶來更加精簡和高效的生產過程，節省時間和資源，並降低批次問題的風險。

顯然，午夜看片网址需要一種更好的殘留92午夜福利影院測量方法，以克服卡爾費休（KF）滴定方法的不足和缺點。鏡麵冷凝露點法和激光法的發展提供了一種替代技術，能夠實現快速、非破壞性的92午夜福利影院分析，這兩項技術已經在全球製藥行業中應用了將近四十年。